ЕНТЕРОЛ 250

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: БІОКОДЕКС, Франція

Міжнародна непатентована назва: Saccharomyces boulardii

АТ код: A07FA02

Форма випуску: Капсули по 250 мг № 10 у пляшці

Діючі речовини: 1 капсула містить Сахароміцети буларді (ліофілізовані клітини) 250 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Пробіотики

Показання: Гостра та хронічна бактеріальна діарея.
Гостра вірусна діарея.
Діарея мандрівника.
Профілактика та лікування колітів та діареї, пов’язаних із прийомом антибіотиків.
Дисбіоз кишечнику.
Синдром подразненого кишечнику.
Псевдомембранозний коліт та захворювання, зумовлені Clostridium difficile.
Діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6295/02/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ЕНТЕРОЛ 250 

(ENTEROL® 250)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить Сахароміцети буларді (ліофілізовані клітини) 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Капсули.

Непрозорі желатинові капсули білого кольору, які містять порошок світло-коричневого кольору зі специфічним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

БІОКОДЕКС.

Юридична адреса: 7 авеню Гальєні, 94250, Жантиллі – Франція/7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly – France.

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.

 

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати. Сахароміцети буларді.

Код АТС A07F A02.

Ентерол 250 нормалізує мікрофлору кишечнику і має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт  Saccharomyces boulardii чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Головні механізми дії Saccharomyces boulardii:

– прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю Saccharomyces boulardii пригнічувати ріст патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів та грибів, що порушують біоценоз кишечнику, таких як: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical,  Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

– антитоксична дія зумовлена виробленням протеаз, що розщіплюють токсин та діють на рецептор ентероцита, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);

– антисекреторна дія зумовлена зниженням  цАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію у просвіт кишечнику;

– підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;

– ферментативна дія обумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);

– трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.

Генетично обумовлена стійкість Saccharomyces boulardii до антибіотиків обгрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.

Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii не проникають у системний кровотік та мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii повністю виводяться з калом протягом 3 – 5 днів.

 

Показання для застосування.

Гостра та хронічна бактеріальна діарея.

Гостра вірусна діарея.

Діарея мандрівника.

Профілактика та лікування колітів та діареї, пов’язаних із прийомом антибіотиків.

Дисбіоз кишечнику.

Синдром  подразненого кишечнику.

Псевдомембранозний коліт та захворювання, зумовлені Clostridium difficile.

Діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Пацієнти зі встановленим центральним венозним катетером.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2-х днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря та корекція дозування препарату. 
Ентерол 250 містить живу культуру. Отже,  препарат не слід змішувати з дуже гарячими

(понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою чи холодною їжею.

Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/внутрішньовенний) повинні відповідати тяжкості діареї,  віку та загальному стану пацієнта.

Бажано не відкривати капсули поряд з пацієнтами з встановленими центральними венозними катетерами, щоб запобігти колонізації, особливо пов‘язаної з механічним переносом при маніпуляціях з катетером. Є дані, що у пацієнтів з центральним венозним катетером, які не  отримували препарат  S. boulardii, у дуже рідких випадках фунгемії (проникнення в кров дріжджових грибків), найчастіше виявляється  лихоманка та позитивна до сахароміцетів культура крові. Результат лікування у всіх цих випадках був задовільним на фоні прийому протигрибкового препарату та, у разі необхідності, видалення катетера.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На даний час, клінічно значущих  мальформативних та фетотоксичних ефектів не виявлено.

Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь

який  ризик. Таким чином, як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату протягом

періоду вагітності.

Протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати під медичним наглядом.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Застосовують дітям від 6 років. Для дітей до 6 років рекомендований прийом Ентеролу 250 у вигляді порошку ліофілізованого для перорального застосування.

 

 

 

Спосіб застосування та дози. 

Дорослим та дітям старше 6 років застосовувати по 1-2 капсули 1-2 рази на день. Максимальна добова доза – 4 капсули.

Рекомендований термін лікування:

Гостра діарея: 3-5 діб.

Лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому  подразненого кишечнику: 10-14 діб.

Профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту: Ентерол 250 застосовувати у схемах з антибіотиками по 2 капсули 2 рази на добу з першого дня застосування антибіотиків.

Діарея мандрівника:

початок застосування: за 5 днів до прибуття по 1 капсулі на день протягом усієї подорожі;

закінчення застосування: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати кожний ранок натще. Максимальний термін застосування – 30 днів.

Капсули рекомендується запивати водою.

 

Передозування. Не описане.

 

Побічні ефекти. В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, екзантему, кропив'янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, метеоризм, дискомфорт в епігастрії.

У дуже рідких випадках можливий ризик фунгемії у госпіталізованих пацієнтів з центральним венозним катетером.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка. По 10 капсул у пляшці скляній. По 1 пляшці скляній у картонній упаковці.